• Rafael Oliveira

As fases de um ensaio clínico



As fases de um ensaio clinico

Sabemos que para questões médicas os ensaios clínicos randomizados (ECR) são os melhores delineamentos epidemiológicos que temos à disposição. Através deles, podemos determinar causa e efeito, fato esse não plausível com análises observacionais. Muitas vezes, os autores discriminam fases em seus estudos o que pode gerar certa confusão no momento de avaliá-los. Portanto, mesmo dentro de pesquisas mais satisfatórias existem variadas nuances. Desse modo, qual seria a diferença entre um estudo clinico em fase 2 para um em fase 4? A grosso modo, essa classificação visa determinar a segurança e o poder de generalização de certa intervenção. Geralmente, inicia-se com uma etapa NÃO CLINICA, onde os testes são efetivados somente com animais. Posteriormente, passa-se para a fase CLINICA onde as intervenções são avaliadas em humanos. Esse estágio é comumente dividido em quatro partes.

  • Fase 1 – Tem como principal objetivo testar a segurança da intervenção proposta. Geralmente, o número de participantes é pequeno e são selecionadas pessoas sadias.

  • Fase 2 – Tem como principal objetivo verificar a eficácia da intervenção na patologia ou na circunstância proposta. O número de participantes já é maior e só tem seguimento para a fase 3 se os resultados forem satisfatórios. Pode ou não ser randomizado.

  • Fase 3 – Nessa fase o ensaio clinico é, necessariamente, randomizado. Compara-se com a substância a ser testada com a droga padrão para a patologia ou com placebo.

  • Fase 4 – Serve para verificar com maior precisão o poder de generalização da substância ou intervenção testada. Geralmente o tratamento já está aprovado e o número de participantes aumenta mais um pouco.

Assim, um ensaio clinico fase 4 representa o melhor delineamento disponível para avaliar certa intervenção. A obrigatoriedade de randomização nos estudos de fase 3 também o tornam uma adequada possibilidade. Em suma, aprenda a averiguar a metodologia empregada na pesquisa que você irá ler. Dessa maneira, os informes serão mais coerentes e fidedignos.


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