• Rafael Oliveira

As fases de um ensaio clínico



Sabemos que para questões médicas os ensaios clínicos randomizados (ECR) são os melhores delineamentos epidemiológicos que temos à disposição. Através deles, podemos determinar causa e efeito, fato esse não plausível com análises observacionais. Muitas vezes, os autores discriminam fases em seus estudos o que pode gerar certa confusão no momento de avaliá-los. Portanto, mesmo dentro de pesquisas mais satisfatórias existem variadas nuances. Desse modo, qual seria a diferença entre um estudo clinico em fase 2 para um em fase 4? A grosso modo, essa classificação visa determinar a segurança e o poder de generalização de certa intervenção. Geralmente, inicia-se com uma etapa NÃO CLINICA, onde os testes são efetivados somente com animais. Posteriormente, passa-se para a fase CLINICA onde as intervenções são avaliadas em humanos. Esse estágio é comumente dividido em quatro partes.

  • Fase 1 – Tem como principal objetivo testar a segurança da intervenção proposta. Geralmente, o número de participantes é pequeno e são selecionadas pessoas sadias.

  • Fase 2 – Tem como principal objetivo verificar a eficácia da intervenção na patologia ou na circunstância proposta. O número de participantes já é maior e só tem seguimento para a fase 3 se os resultados forem satisfatórios. Pode ou não ser randomizado.

  • Fase 3 – Nessa fase o ensaio clinico é, necessariamente, randomizado. Compara-se com a substância a ser testada com a droga padrão para a patologia ou com placebo.

  • Fase 4 – Serve para verificar com maior precisão o poder de generalização da substância ou intervenção testada. Geralmente o tratamento já está aprovado e o número de participantes aumenta mais um pouco.

Assim, um ensaio clinico fase 4 representa o melhor delineamento disponível para avaliar certa intervenção. A obrigatoriedade de randomização nos estudos de fase 3 também o tornam uma adequada possibilidade. Em suma, aprenda a averiguar a metodologia empregada na pesquisa que você irá ler. Dessa maneira, os informes serão mais coerentes e fidedignos.


Dr Rafael Oliveira
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