• Rafael Oliveira

Fases de um estudo clinico

Atualizado: Ago 11


Fases de um estudo clinico

    Hoje em dia em virtude da pandemia da COVID19 muito tem se escutado sobre ciência. Muitas vezes, ficamos até com a impressão de que a “ciência” é um ser palpável sobre o qual podemos amparar nossas angústias e colher informes capazes de nos guiar pelos melhores caminhos. Mas será que as pessoas sabem realmente o que representa a ciência? E como ela é feita para poder embasar as mais variadas condutas médicas?

    Por definição, ciência é o conhecimento aprofundado sobre determinado assunto. E esse conhecimento sistematizado pode ser adquirido através da observação, da identificação e da pesquisa. Portanto, a ciência nada mais é que um estudo constante em busca do conhecimento mais verdadeiro possível. Observe, então, que se trata de algo dinâmico, mutável e questionável, sendo que o questionamento continuo é o combustível mais efetivo para a evolução científica. Como já dizia Albert Einstein “não são as respostas que movem o mundo, são as perguntas”. Desse modo, a ciência não é um ser com conhecimento ilimitado que nos fornece o sustentáculo objetivo em meio a adversidades.

    Na medicina, a ciência é regida pela epidemiologia, sendo essa um ramo que estuda as doenças, suas propagações, frequência, evolução e tratamentos. E para se fazer um estudo epidemiológico robusto e adequado, deve-se seguir uma metodologia conhecida por ensaio clinico. Sempre é importante relembrar que as outras metodologias epidemiológicas como relato de caso, caso controle ou estudos observacionais também são considerados ciência. Todavia, em virtude de diversos vieses metodológicos possuem menor poder de generalização. Desse modo, esperar que certa intervenção medica necessite ser testada através de um ensaio clinico para ser considerada ciência representa total ignorância sobre o assunto.

    Por sua maior complexidade e por seu maior poder de generalização, sendo portanto um estudo científico mais fidedigno, vou detalhar um pouco mais os ensaios clínicos. Geralmente, um estudo clinico passa por cinco etapas até alcançar seu ápice.


· Fase pré clinica – É realizada em animais para testar a segurança da intervenção que está sendo proposta.


· Fase 1 – É feita em poucas pessoas sadias a fim de se verificar a segurança da intervenção proposta. Caso se refira a medicamentos também é avaliada a farmacodinâmica e a farmacocinética. Nessa fase não existem objetivos terapêuticos.


· Fase 2 – Se aumenta o público testado e a análise é feita em pessoas com a doença. Avalia-se segurança, eficácia e, quando cabível, a dosagem adequada.


· Fase 3Estudos feitos com grupos de intervenção e de controle, com mais pessoas e geralmente multicêntricos. Determina risco/benefício podendo ser feita a análise contra um tratamento padrão ou placebo. Feito antes da entrada do produto ou da intervenção no mercado.


· Fase 4 - Feito concomitante com a comercialização do produto para confirmar a fase 3.


    Observe que um ensaio clinico envolve uma complexa metodologia dividida em várias etapas. Por isso, é que ele se configuram na modalidade mais fidedigna de ciência. Entretanto, nunca podemos esquecer da validade dos outros estudos que, apesar do seu menos poder de generalização, também são úteis à medicina e também configuram ciência.

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Dr Rafael Oliveira
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